//craftech.pl/wp-content/uploads/2017/11/kwalifikacje-img.jpg
 

Kwalifikacja

Firma Craftech wykonuje usługi w zakresie przeprowadzenia kwalifikacji urządzeń i systemów pomocniczych zgodnie z obowiązującymi wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP).

Definicje:

  • Kwalifikacja projektu – udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że proponowany projekt obiektów, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu.
  • Kwalifikacja instalacyjna – udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta.
  • Kwalifikacja operacyjna – udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują tak, jak zamierzono w przewidywanych zakresach operacyjnych.
  • Kwalifikacja procesowa – udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, jako całość, działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu.

Kwalifikacje wykonywane są w następującym zakresie:

  • Kwalifikacja projektu (DQ)
  • Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
  • Kwalifikacja operacyjna (OQ)
  • Kwalifikacja procesu (PQ)

Działania kwalifikacyjne dokumentowane są w postaci protokołu i raportu kwalifikacyjnego zgodnie z wytycznymi GMP, GDP.

Kwalifikacji przeprowadzane są między innymi dla następujących urządzeń i systemów pomocniczych:

  • Linie pakujące (linie blistrujące, butelkujące, saszetkowe, napełniające, itp.)
  • Urządzenie służące do wytwarzania produktów leczniczych (mieszalniki, powlekarki, tabletkarki, itp.)
  • Systemy wody oczyszczonej
  • Systemy sprężonego powietrza
  • Systemy klimatyzacji / klimatyzatory (hurtownie farmaceutyczne, strefy produkcji leków)
  • Pomieszczenia czyste
  • Pomieszczenia magazynowe (hurtownie farmaceutyczne)

Firma Craftech świadczy również usługi pomiarowe takie jak:

  • Pomiary ilości cząstek mechanicznych w powietrzu
  • Pomiary integralności i szczelności filtrów
  • Pomiary samooczyszczania / regeneracji pomieszczeń
  • Rozkłady temperatury i wilgotności względnej
  • Pomiary ilości nawiewanego powietrza / wydajności
  • Pomiary ilości wymian
  • Pomiary różnicy ciśnień